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・世界初のIV用インフリキシマブ液体製剤であるRemsima™ IV液体製剤について欧州委員会（EC）が承認（承認対象はRemsima™ IV の凍結乾燥製剤において既に承認を受けている全ての適応症）［1］
・今回の承認は、インフリキシマブの凍結乾燥製剤と液体製剤の同等性を示すデータに基づくもの［2］
・新たなインフリキシマブ液体製剤は100mgおよび今回新しく導入された350mgが利用可能であり、溶解の手間を省くほか、調製にかかる時間を51%短縮し、調製のコストを20%削減 する［1］、［3］
・欧州7カ国において年間最大260万ユーロのコスト削減効果が見込まれるとともに、業務効率の大幅な改善が期待される ［3］
韓国、仁川--(BUSINESS WIRE)-- （ビジネスワイヤ） -- セルトリオンは、欧州委員会（EC）から世界初の静脈注射用インフリキシマブ液体製剤であるRemsima™ IV（静脈注射）液体製剤の販売承認を受けたことを発表しました。100mgおよび350mgバイアルで承認された本製剤は、輸液調整の効率化、医療従事者の負担軽減、病院運営の効率化をサポートするよう設計されています。［3］
Remsima™ IV液体製剤は、EUにおいて従来のIV用インフリキシマブ凍結乾燥製剤の全ての適応症に対して承認を受けており、関節リウマチ（RA）、成人および小児クローン病（CD）、潰瘍性大腸炎（UC）、小児UC、強直性脊椎炎（AS）、乾癬性関節炎（PsA）、乾癬（PsO）が含まれます。［1］
IV用インフリキシマブにおける凍結乾燥製剤と液体製剤の同等性は、包括的な化学的性質、製造、および品質管理データを通じて確立されています。［2］IV用インフリキシマブ液体製剤の投与前の再構成および希釈後の安定性は、IV用インフリキシマブ凍結乾燥製剤と同等です。［3］
「インフリキシマブは、免疫介在性炎症性疾患の治療において長年にわたり中心的な役割を担い、患者と医療システムに大きな利益をもたらしてきました」と、イタリア・ローマのFondazione Policlinico Gemelli IRCCSのCEMADでIBDナースを務めるDaniele Napolotano氏は述べています。「新たな液体製剤の承認は歓迎すべきニュースです。溶解の工程を省略し調製時間を短縮することで、汚染リスクを低減し、効率的な点滴環境を実現することが期待されます。これにより、有効性と安全性を維持しつつリソースを最適化することができます。」
今回の承認は、セルトリオンがこのほど欧州7カ国で実施した複数国に跨る定性的調査に続くものです。同調査では、医療従事者の視点で凍結乾燥製剤と比較した場合のRemsima™ IV液剤の運用上の利点とコスト削減効果を評価しました。［3］IV用インフリキシマブの調製に携わる21人の病院で勤務する薬剤師および看護師を対象に、半構造化インタビューを実施しました。
調査結果によると、Remsima™ IV液体製剤により調製に要する平均時間を約51％短縮し、調製に関連するコストを20％削減することが示されました。これにより医療従事者のリソースを解放し、患者ケアへの注力を可能にするとともに汚染リスクの低減も図られます。さらに、液体製剤のコンパクトなバイアル設計により保管するのに必要なスペースを50～70％削減し、病院の物流を支援するとともに、医薬品の保管・調製に伴う廃棄物とエネルギー消費を削減することで環境サステナビリティに貢献します。［3］
さらに、このデータに基づくシミュレーションモデルによると、Remsima™ IV液体製剤の導入により、調査対象の7カ国全体で年間最大260万ユーロのコスト削減が可能と予測されています。これは、調製時間の短縮、使用量の削減、薬剤の調製および取扱いに関連する人件費の削減を通じて、スケーラブルな経済的利益を生み出す可能性を浮き彫りにするものです。［3］
編集者への注記：
Remsima™ ( バイオシミラー・インフリキシマブ )について ［1］
Remsima™ IVはセルトリオンが開発・製造した世界初のインフリキシマブのモノクローナル抗体バイオシミラーです。クローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）を含む8つの自己免疫疾患の治療に適用があります。2013年9月に承認され、2015年初頭に主要なEU諸国で発売されました。
皮下注射インフリキシマブ（Remsima™ SC）は、成人患者におけるクローン病（CD）、潰瘍性大腸炎（UC）、関節リウマチ（RA）、強直性脊椎炎（AS）、乾癬性関節炎（PsA）、および乾癬（PsO）の治療薬として、EUでの販売承認を取得しています。
セルトリオンについて
セルトリオンは、世界中の人々の生活を向上させる革新的治療薬の研究、開発、製造、マーケティングおよび販売に特化した大手バイオ医薬品企業です。セルトリオンはバイオシミラー分野の先駆者として、世界初のモノクローナル抗体バイオシミラーを上市しました。当社のグローバルな医薬品ポートフォリオは、免疫学、腫瘍学、血液学、眼科学、内分泌学といった幅広い治療領域を網羅しています。さらに、バイオシミラー製品にとどまらず、革新的な新薬パイプラインの開発を推進し、科学的イノベーションの限界に挑戦しながら、高品質な医薬品を届けることに取り組んでいます。詳細については当社ウェブサイトwww.celltrion.com/en-usをご覧いただき、最新ニュースやイベント情報はLinkedIn、Instagram、X、Facebookの公式アカウントをご覧ください。
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参考文献
［1］ European Medicines Agency. Remsima - Summary of Product Characteristics (SmPC). [Accessed Oct 2025]
［2］ Celltrion Data on File. CT-P13 Common Technical Document Module 3. Incheon, South Korea: Celltrion Regulatory Affairs; 2025 [cited 2025 May 23]
［3］ Nam K, Kwon TS, Di Biasio F, et al. Perceived benefits and cost savings of liquid formulation of intravenous infliximab: perspectives of seven European countries. Expert Opin Biol Ther . 2025;25(9):1017-1024. [Accessed Oct 2025]
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