一般社団法人 再生医療品質基準協議会、逸脱管理と是正措置の記録運用を整理
逸脱とは、定められた手順、規格、条件、記録方法から外れた事象を把握し、管理対象として扱うための概念である。逸脱を単なるミスとして処理すると、同じ構造の問題が別工程で見えにくくなる。重要なのは、発見時点の事実を正確に残し、判断の根拠を後から確認できるようにすることである。
発見時の記録では、発生日、発見者、場所、対象ロット、関連資料、確認された状態、直ちに取った措置を整理する。推測や評価を先に書くのではなく、まず事実と観察内容を分けて記録することが、後続の判断を安定させる。
影響範囲の確認では、対象となる原材料、工程、文書、保管品、出荷前後の状態をたどる。範囲を広く取りすぎると作業負荷が過大になり、狭く取りすぎると確認漏れが生じる。あらかじめ判断基準を定めておくことで、担当者ごとのばらつきを抑えやすくなる。
是正措置では、当該事象への対応だけでなく、手順、教育、記録様式、保管区分、確認頻度などの管理要素を見直す。措置を実施した後は、完了日、担当、確認者、関連文書の更新状況を残し、次回監査や審査で説明できる形にしておくことが望ましい。
JRQは、逸脱管理を責任追及の仕組みではなく、品質情報を整理し、組織として判断を積み上げるための仕組みとして位置づけている。記録の目的を現場で共有することが、実務に根づく品質文化の基盤となる。
今後もJRQは、標準化された記録運用、判定基準、審査準備に関する情報を整理し、関係者が共通の視点で品質を確認できるよう発信を続ける。
お問い合わせ：一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）
URL：https://jrq.pages.dev
Email：[email protected]
理事長 丹波 拓真
配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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