一般社団法人 再生医療品質基準協議会、外部委託先評価と品質取決めの基本視点を整理
再生医療関連分野や健康食品分野では、試験、保管、物流、文書作成、設備管理など、さまざまな業務が外部委託されることがある。委託先を利用する場合でも、品質に関する説明責任が消えるわけではない。委託元は、委託範囲、確認方法、記録の受け渡しを明確にしておく必要がある。
委託先評価では、業務範囲、設備、人員体制、記録管理、教育、過去の対応履歴、秘密情報の管理、緊急時の連絡方法を確認する。価格や納期だけで判断するのではなく、品質に関わる情報を継続的に確認できる相手かどうかを見極めることが重要である。
品質取決めには、委託する作業内容、適用する基準、記録様式、判定権限、変更時の連絡、逸脱発生時の報告、資料保管、監査受入れ、契約終了時の資料返却または廃棄の扱いを含めることが望ましい。
特に、試験や判定に関わる業務では、結果だけを受け取る運用では不十分な場合がある。試験項目、検体識別、報告書の発行条件、再確認時の資料提供範囲を定めておくことで、後日の照合が容易になる。
JRQは、外部委託先管理を取引管理ではなく、品質管理の一部として位置づけている。委託元と委託先が同じ基準で記録を扱えるよう、取決め内容を文書化し、定期的に見直すことが重要である。
今後もJRQは、品質取決め、外部委託先評価、審査資料の整備に関する標準的な考え方を整理し、制度運用に役立つ情報発信を行う。
お問い合わせ：一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）
URL：https://jrq.pages.dev
Email：[email protected]
理事長 丹波 拓真
配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
プレスリリース詳細へ
ドリームニューストップへ
