本研究（JGOG1090試験）の背景について
子宮頸がんは20歳代後半から患者数が増加し、40歳代にピークに達するがんです。再発率は8-26％、再発の多くは2年以内に診断され、再発した子宮頸がんは予後が不良で、生存期間の中央値が1-2年とされています。従来、再発・憎悪した子宮頸がんの標準治療として、シスプラチンなどのプラチナ製剤を基にした化学療法が行われてきました。しかし、再発例は初回治療時の進行例に多く、初回治療の際にシスプラチンを用いた化学療法を受けている患者が多く、また米国Gynecologic Oncology Group（GOG）の臨床試験では、シスプラチン使用歴のある再発例では、再発治療でのシスプラチンの治療効果が低下することが示されています。
近年、セミプリマブやペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害薬、チソツマブベドチンなどの抗体薬物複合体といった新たな治療薬が薬事承認されています。一方で、プラチナ製剤による全身化学療法の治療歴のある患者に対し、これらの新薬による単独療法とプラチナ併用療法のどちらがより有効で安全であるかわかっていません。
本研究（JGOG1090試験）は、プラチナ全身化学療法歴のある再発子宮頸がん患者を対象に、プラチナ併用療法と非プラチナ療法それぞれの有効性と安全性を評価し、予後を改善する最適な治療法の開発を目的としています。
「ハカルテリサーチ」のかかわり
再発子宮頸がんは予後が不良であることから、本研究では治療効果に加えて生活の質（QOL）も重要な評価課題と捉え、副次的評価項目（セカンダリーエンドポイント）に設定しています。本研究において、ハカルテリサーチはQOLのデータ収集のために採用されました。患者が自身のスマートフォンに「ハカルテリサーチ」アプリをインストールして質問票に回答することで、QOLデータを継続的に収集します。
本研究の概要
本研究は、プラチナ全身化学療法既往のある再発子宮頸がん患者に対するプラチナ併用療法、非プラチナ療法それぞれの有効性と安全性を評価することを主たる目的としており、主要評価項目（プライマリーエンドポイント）は各治療群の無増悪生存期間、副次的評価項目（セカンダリーエンドポイント）は各治療群の全生存期間、各治療群の治療奏効期間、各治療群の奏効割合、有害事象、QOLと設定しています。
【研究概要】
- 臨床研究名：プラチナ全身化学療法歴のある再発子宮頸癌に対する安全性と有効性を探索する多機関前向き研究（平易な研究名称「再発子宮頸癌に対する前向き研究；JGOG1090試験」）
- 統括管理者：静岡県立静岡がんセンター 婦人科 古澤啓子
- QOL研究事務局：久留米大学医学部産婦人科学教室 田崎 和人
- 総研究期間：4年間
- 目標症例数：プラチナ全身化学療法既往のある再発子宮頸がん患者 約300名
- （プラチナ併用療法、非プラチナ併用療法 各群150例）
- 実施機関：婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）参加施設
がん患者サポートアプリ「ハカルテ」について
当社では臨床研究用の「ハカルテリサーチ」の開発知見を活かし、広く一般のがん患者の体調記録にご活用いただくために改修した、がん患者サポートアプリ「ハカルテ」を提供しております。がん患者が自分の状態を知り、より主体的に治療やケアを受けられるようサポートすることで、がん患者の自己効力感を高め、QOL（生活の質）向上に寄与することを目指しており、簡単に服薬状況や症状を記録できるほか、HRVの測定なども可能です。今後は受診アドバイスの提供や、気軽に医療者に相談できるチャット機能なども追加していくほか、アプリ内でアピアランスケアなどに関する情報提供なども行い、より広くがん患者をサポートできるアプリを目指してまいります。
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