JPI（日本計画研究所）は、ユーロフィン分析科学研究所株式会社 分析研究部 プロジェクトマネージャー 坂本 悠太 氏を招聘し、E&L試験の最新動向と実務対応のポイントについて詳説いただくセミナーを開催します。
〔詳細・お申込みはこちら〕https://www.jpi.co.jp/seminar/17428
〔タイトル〕
<オンライン受講限定>ICH-Q3E対応目前！E&L試験の最新動向と実務対応のポイント
～最新規制動向・日米欧ガイドライン・指摘/失敗事例・ケーススタディまで完全網羅～
〔開催日時〕
2025年08月06日(水) 13:30 - 17:00※セミナー開催終了後も、アーカイブ配信のお申し込みを受け付けております。
〔講師〕
ユーロフィン分析科学研究所株式会社分析研究部
プロジェクトマネージャー
坂本 悠太 氏
〔講義概要〕
Extractables＆Leachables（E&L）は、ICH-Q3Eとして採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが、日本国内での申請においても現状すでに医薬品開発において求められており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。本講義では現在のガイドラインの動向、将来の規制予定や実際の試験実施の流れを解説いたします。講義の後半には実際に海外申請であった指摘事項や、E&L試験実施におけるつまずきポイントと、E&L試験を実施するために抑えるべきポイントを詳説します。
〔講義項目〕
1. E&Lガイドラインの解説(1) 歴史的背景
(2) 米国薬局方のガイドラインの解説
(3) BioPhorum発行のガイドラインの解説
(4)今後の規制動向の紹介
2. “Extractables” と “Leachables” の関係
(1) ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
(2) Leachablesのリスク
3. E&L試験の流れ
(1) 部品のリスク評価
(2) Extractables試験
(3) 毒性評価
(4) Leachables試験
(5) 実例の紹介
4. ケースディスカッション
(1) 模擬製剤を例に、各剤形パターンごとの試験実施例を解説
5. USでの指摘事例の紹介
(1) Extractables試験への指摘事例
(2) Leachables試験への指摘事例
6. よくある失敗例、勘違い例の紹介
7. 関連質疑応答
■質疑応答終了後に、講師と個別オンライン対話ができる時間を設けております。
〔受講方法〕
ライブ配信・アーカイブ配信（2週間、何度でもご都合の良い時間にご視聴可）のいずれかからお選びいただけます。※会場受講はございません
〔受講料〕
1名：50,000円（税込）2名以降：45,000円(社内・関連会社で同時お申し込みの場合)
・セミナー終了3営業日後から、2週間何度でもアーカイブもご視聴いただけます。
・アーカイブ配信受講のみも承ります。
〔詳細・お申込みはこちら〕https://www.jpi.co.jp/seminar/17428
◆セミナー終了後、講師へのご質問やお取り次ぎもさせていただいております。
◆講師やご参加者同士での人的ネットワークの構築や、新たなビジネスの創出に大変お役立ていただいております。
◆セミナー開催終了後も、アーカイブ配信のお申し込みを受け付けております。
【お問合せ】
株式会社日本計画研究所
〒106-0047東京都港区南麻布5-2-32 興和広尾ビル
TEL.03-5793-9761 FAX.03-5793-9767
URL https://www.jpi.co.jp
【JPI（日本計画研究所）について】
“「政」と「官」と「民」との知の懸け橋”として国家政策やナショナルプロジェクトの敷衍化を支え、国家知の創造を目指す幹部・上級管理職の事業遂行に有益な情報をご参加者を限定したリアルなセミナーという形で半世紀、提供し続けています。
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