【画像：https://kyodonewsprwire.jp/img/202606020165-O1-9cwP6sCr】
インサイトのピボタルfrontMIND試験、タファシタマブ（Monjuvi®/Minjuvi®）併用療法で無増悪生存期間を有意に延長、未治療の高リスクDLBCL患者の病勢進行または死亡リスクを25%低減
・第3相frontMIND試験では、未治療の高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）および高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）の患者を対象に、現行の標準治療であるR-CHOP単独療法を対照として、R-CHOPにタファシタマブ（Monjuvi®/Minjuvi®）およびレナリドミドを追加した併用療法を評価
・タファシタマブおよびレナリドミドとR-CHOPの併用療法（Tafa-Len-R-CHOP）による無増悪生存期間（PFS）の改善傾向は、 中央判定で確認されたリンパ腫サブタイプの患者や、2つの細胞起源（COO）分子サブタイプの患者を含む、事前に規定されたサブグループ全般で認められた
・frontMINDのデータは、未治療のDLBCLを対象に、R-CHOPにタファシタマブおよびレナリドミドを追加する併用療法について、世界各国の規制当局への承認申請を裏付けるもの
・データは、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で口頭発表され、同時にThe Lancet*に掲載
デラウェア州ウィルミントン--(BUSINESS WIRE)-- （ビジネスワイヤ） -- インサイト（Nasdaq：INCY）は、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）の成人患者に対する一次治療として、R-CHOP単独療法を対照に、R-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）にタファシタマブ（Monjuvi®/Minjuvi®）およびレナリドミドを追加した併用療法（Tafa-Len-R-CHOP）の有効性および安全性を評価したピボタル第3相frontMIND試験で、良好な結果が得られたと発表しました。タファシタマブは、細胞溶解作用を有するFc改変型ヒト化抗CD19モノクローナル抗体です。適格患者は、国際予後指標（IPI）スコアが3～5、または60歳以下の患者では年齢調整IPI（aaIPI）スコアが2～3でした。
これらのデータは、2026年5月29日～6月2日にシカゴで開催される2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で口頭発表されるとともに、The Lancetにも同時掲載されます（抄録番号：LBA7000。セッション：口頭抄録セッション－血液悪性腫瘍－リンパ腫および慢性リンパ性白血病。5月30日午後4時～7時（ET）［午後3時～6時（CDT）］）。
「第3相frontMIND試験の結果は、治療成績が数十年にわたりほぼ変わっていない未治療の高リスクDLBCLおよびHGBL患者の治療において、転換点となる可能性を示すものです」と、インサイトのエグゼクティブバイスプレジデント兼最高医学責任者兼後期開発責任者であるスティーブン・スタイン医学博士は述べています。「これらの知見は、DLBCLの一次治療においてTafa-Len-R-CHOPが新たな標準治療の選択肢となる可能性を裏付けるものであり、2つの細胞起源（COO）分子サブタイプでベネフィットが認められました。この選択肢を患者に届けるため、世界各国の規制当局への承認申請を進めていきます。」
今回の結果は、同試験が主要評価項目である治験担当医評価による無増悪生存期間（PFS）を達成したことを示す既報のトップラインデータを踏まえたものです。
データから、Tafa-Len-R-CHOP群では、R-CHOP単独群と比較して、PFSが統計学的に有意かつ臨床的に意義のある形で改善し、病勢進行または死亡リスクが25%低減したことが示されました（HR 0.75［P=0.0194］、95% CI：0.59～0.96、追跡期間中央値：35.2か月）。
・2年時点のPFS率は、R-CHOP群と比較してTafa-Len-R-CHOP群で8.2ポイント高くなりました（71.1%対62.9%）。
・3年時点のPFS率は、R-CHOP群と比較してTafa-Len-R-CHOP群で6.6ポイント高くなりました（67.3%対60.7%）。
・また、点推定値から、中央判定で確認されたリンパ腫サブタイプの患者や、COO分子サブタイプ（ABC［活性化B細胞様］型およびGCB［胚中心B細胞様］型）の患者を含む、事前に規定されたサブグループ全般で、Tafa-Len-R-CHOPによるPFS改善傾向が概ね一貫していることが示唆されました。
Tafa-Len-R-CHOP群では、R-CHOP単独群と比較して、主要な副次評価項目である無イベント生存期間（EFS）も有意に改善しました（HR 0.79［P=0.0260］、95% CI：0.64～0.97、追跡期間中央値：35.4か月）。また、全生存期間（OS）の中間解析では、改善傾向が認められました（HR=0.85［P=0.2703］、95% CI：0.63～1.14、追跡期間中央値：35.9か月）。最終解析は、追加の追跡調査後に実施する予定です。
ミュンスター大学病院のゲオルク・レンツ博士（frontMIND試験の主任研究者）は、次のように述べています。「R-CHOPは長年にわたりDLBCLの標準一次治療であり続けていますが、患者の約40%が初回治療後に病勢進行または再発を経験しており、新たな治療法の必要性が浮き彫りになっています。frontMIND試験では、R-CHOPにタファシタマブおよびレナリドミドを追加することで、従来、予後不良で治療選択肢が限られていた高リスク疾患を有する患者を含め、治療成績が改善することが示されました。これらの結果は、この患者集団に対する一次治療の選択肢拡大につながる可能性を示唆しています。」
Tafa-Len-R-CHOPの忍容性は概ね良好であり、安全性はR-CHOPにTafa-Lenを追加した場合に予想される安全性プロファイルと一致していました。
Tafa-Len-R-CHOP群で最も多く認められた治療下で発現した有害事象（TEAE）は、好中球減少症（70.7%）、貧血（46.3%）、末梢神経障害（40.6%）でした。全グレードのTEAEの発現率は、両治療群で同程度でした（98.6%対97.1%）。グレード3以上のTEAEは、R-CHOP単独群（76.1%）よりもTafa-Len-R-CHOP群（86.7%）で多く認められました。Tafa-Len-R-CHOP群で最も多く認められたグレード3のTEAEは、貧血（22.8%）、血小板減少症（13.1%）、好中球減少症（12.4%）でした。R-CHOP単独群で最も多く認められたグレード3のTEAEは、貧血（15.9%）、発熱性好中球減少症（8.7%）、血小板減少症（6.7%）でした。
重要な点として、Tafa-Len-R-CHOPで追加で認められた安全性事象は適切に管理され、基盤治療であるR-CHOPの投与に支障を来しませんでした。すべての試験治療の中止に至ったTEAEの発現率は、両群で同程度でした（Tafa-Len-R-CHOP群5.2%、R-CHOP単独群5.4%）。死亡に至ったTEAEの発現率はTafa-Len-R-CHOP群の方が高かったものの（5.9%対R-CHOP群3.8%）、死亡者数全体はR-CHOP群（97例［21.7%］）よりもTafa-Len-R-CHOP群（82例［18.5%］）で少なく、OSで認められた改善傾向と一致していました。
frontMINDのデータは、未治療のDLBCLに対する、R-CHOPへのタファシタマブおよびレナリドミドの追加併用療法について、世界各国の規制当局への承認申請を裏付けるものです。
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）について
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）は、世界の成人で最も多くみられる非ホジキンリンパ腫（NHL）で、NHL全症例の40%を占めます。1DLBCLは、リンパ節、または消化管、皮膚、脳などの節外部位に発生し得る、進行の速い悪性度の高いリンパ腫です。2毎年、米国では約2万4,000人、欧州では最大3万6,000人がDLBCLと診断されています。3,4これらの患者の約40%では初回治療が奏効しないか、その後再発するため、5,6特に高リスク患者に対する新たな有効な治療法が強く求められています。
frontMINDについて
frontMIND試験（NCT04824092）は、未治療の高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）および高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）の患者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照国際共同第3相試験です。
本試験には、18歳以上80歳以下の成人899例が登録されており、R-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）単独療法を対照として、R-CHOPにタファシタマブおよびレナリドミドを追加する併用療法の有効性および安全性を評価しています。
本試験の主要評価項目は、Lugano 2014基準を用いた治験担当医評価による無増悪生存期間（PFS）です。主要な副次評価項目には、治験担当医評価による無イベント生存期間（EFS）および全生存期間（OS）が含まれます。
frontMIND試験の詳細については、https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04824092をご覧ください。
タファシタマブ（Monjuvi®/Minjuvi®）について
タファシタマブ（Monjuvi®/Minjuvi®）は、細胞溶解作用を有するFc改変型ヒト化抗CD19モノクローナル抗体です。タファシタマブにはXmAb®技術によって設計されたFcドメインが組み込まれており、このドメインは、アポトーシスのほか、抗体依存性細胞傷害（ADCC）や抗体依存性細胞性貪食（ADCP）などの免疫エフェクター機構を介してB細胞の溶解を誘導します。インサイトは、Xencor, Inc.から、全世界におけるタファシタマブの開発および商業化に関する独占ライセンスを取得しています。
米国では、Monjuvi® （タファシタマブ-cxix）は、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者の治療薬として、レナリドミドおよびリツキシマブとの併用療法で米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けています。さらに、Monjuviは、自己造血幹細胞移植（ASCT）の適応とならない、低悪性度リンパ腫由来のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を含む、その他の特定不能の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者の治療薬として、レナリドミドとの併用療法で米国において迅速承認を受けています。
Monjuviは、管理された臨床試験以外では、再発性または難治性の辺縁帯リンパ腫患者の治療には適応がなく、推奨もされません。
欧州では、Minjuvi®（タファシタマブ）は、自家造血幹細胞移植（ASCT）の適応とならない再発または難治性のDLBCLの成人患者を対象に、レナリドミドとの併用療法に続いてMinjuvi単剤療法を行う治療法について、欧州医薬品庁（EMA）から条件付き販売承認を取得しています。また、2025年12月、EMAは、少なくとも1ラインの全身療法後の再発または難治性FL（グレード1～3a）の成人患者に対するレナリドミドおよびリツキシマブとの併用療法として、Minjuviを承認しました。
日本では、Minjuviは、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（2L+ FL）の成人患者に対し、リツキシマブおよびレナリドミドとの併用療法として承認されています。
XmAb® は、ゼンコーの登録商標です。
MonjuviおよびMinjuviは、インサイトの登録商標です。
重要な安全性情報
MONJUVIにはどのような副作用がありますか？
MONJUVIは、以下のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
・インフュージョンリアクション。MONJUVIの投与中は、医療従事者がインフュージョンリアクションの有無を確認します。MONJUVIの投与中に発熱、悪寒、潮紅、頭痛、息切れが現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせてください。
・血球減少（血小板、赤血球、白血球）。血球減少はMONJUVIでよくみられますが、重篤または重度の血球減少となる場合もあります。MONJUVIによる治療中は、医療従事者が血球数を確認します。38°C（100.4°F）以上の発熱、あざ、または出血がみられた場合は、直ちに医療従事者に知らせてください。
・感染症。MONJUVIによる治療中および最終投与後に、死亡に至る可能性のある感染症を含む重篤な感染症が認められています。38°C（100.4°F）以上の発熱、または感染症の徴候や症状が現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせてください。
MONJUVIで最も多くみられる副作用は以下のとおりです。
・疲労感または脱力感
・下痢
・咳
・発熱
・下腿または手の腫れ
・気道感染症
・食欲減退
これらはMONJUVIで起こり得る副作用のすべてではありません。インフュージョンリアクションの発現リスクを低減するため、医療従事者は各投与前に薬剤を使用します。インフュージョンリアクションが認められない場合、以降の投与では、これらの薬剤が不要と医療従事者が判断することがあります。重度の副作用が認められた場合、医療従事者はMONJUVIによる治療を延期または完全に中止することがあります。
副作用について医学的助言が必要な場合は、医師に連絡してください。副作用は、1-800-FDA-1088でFDAに報告できます。
MONJUVIの投与を受ける前に、以下に該当する場合を含め、ご自身の健康状態についてすべて医療従事者に知らせてください。
・現在感染症にかかっている、または最近感染症にかかったことがある。
・妊娠している、または妊娠を予定している。MONJUVIは胎児に害を及ぼす可能性があります。MONJUVIによる治療中は妊娠しないでください。レナリドミドは胎児の先天異常および死亡を引き起こす可能性があるため、妊娠中はMONJUVIとレナリドミドの併用療法を受けないでください。
・MONJUVIによる治療中および最終投与後少なくとも3か月間は、効果的な避妊法を使用してください。
・MONJUVIによる治療中に妊娠した場合、または妊娠した可能性がある場合は、直ちに医療従事者に知らせてください。
・授乳中である、または授乳を予定している。MONJUVIが母乳に移行するかどうかは不明です。MONJUVIによる治療中および最終投与後少なくとも3か月間は、授乳しないでください。
妊娠、避妊、献血および精子提供に関する重要な情報については、レナリドミドの医薬品ガイドもお読みください。
処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブサプリメントを含め、服用または使用している薬剤をすべて医療従事者に知らせてください。
追加の重要な安全性情報については、患者向け情報を含むMonjuviの 処方情報全文 をご覧ください。
インサイト ®
についてインサイトは、バイオ医薬品イノベーションの可能性を再定義しています。豊富な科学的ノウハウと揺るぎない患者中心のアプローチを通して、当社は血液疾患、腫瘍疾患、炎症・自己免疫疾患という主要事業分野において、クラス初の医薬品による確立されたポートフォリオと、次世代医薬品の幅広いポートフォリオを構築してきました。
詳細は、Incyte.comおよびInvestor.Incyte.comをご覧いただくか、ソーシャルメディアLinkedIn、X、Instagramでフォローしてください。
インサイトの将来予測に関する記述
本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に定める将来予測に関する記述が含まれています。これには、タファシタマブがDLBCLおよびHGBL患者にとって有効な治療選択肢となり得るかどうか、また、いつそのような選択肢となり得るか、第3相frontMIND試験の結果が示唆する可能性および有望性、Tafa-Len-R-CHOPがDLBCLの一次治療における新たな標準治療選択肢となる可能性、タファシタマブについて世界各国の規制当局への承認申請を進めるインサイトの計画、ならびに「インサイトについて」の見出しに記載されたインサイトの展望および目標に関する記述が含まれます。
実際の結果は、さまざまな重要な要因により、将来予測に関する記述で示された内容と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、インサイトが製品および開発品の有効性と安全性を実証する能力、臨床試験データが適用される規制基準を満たす、または開発の継続を正当化するのに十分であるかどうか、臨床試験に十分な数の被験者を登録する能力、臨床試験の開始、実施時期、進捗および販売承認に影響を及ぼす可能性のある規制当局の措置、インサイトが市販製品、および承認された場合には開発品について商業的成功を収める能力、インサイトが製品および技術に関する知的財産保護を確保・維持する能力、インサイトの第三者およびパートナーへの依存、市場におけるインサイト製品の受容、市場競争、ならびに販売、マーケティング、製造および流通に関する要件、ならびにForm 10-Kによる年次報告書および2026年3月31日終了四半期のForm 10-Qによる四半期報告書を含む、インサイトが米国証券取引委員会に提出した報告書で詳述されているリスクおよび不確実性が含まれます。インサイトは、これらの将来予測に関する記述を更新する意図はなく、またその義務を一切負いません。
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M000010/202606020165/_prw_OT1fl_b199k6xV.png】
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20260530629595/ja/
Contacts
Media
[email protected]
Investors
[email protected]
Source: Incyte
