一般社団法人再生医療品質基準協議会、逸脱・CAPA運用の基本視点を整理

一般社団法人再生医療品質基準協議会、逸脱・CAPA運用の基本視点を整理逸脱発生時の記録、原因確認、是正措置・予防措置、再発防止に向けた継続的改善を体系化一般社団法人再生医療品質基準協議会（JRQ、所在地：東京都中央区、理事長：丹波拓真）は、再生医療に関わる品質管理体制の整備に向けて、逸脱管理およびCAPA（是正措置・予防措置）運用に関する基本視点を整理しました。品質管理における逸脱とは、定められた手順、基準、条件、記録方法などから外れた状態を指します。逸脱が発生した場合には、単に発生事実を記録するだけでなく、影響範囲、原因、暫定対応、再発防止策を確認し、組織として継続的に改善していくことが重要です。当協議会では、逸脱・CAPA運用について、以下の視点を整理しています。 1. 逸脱の発見と初期記録
逸脱を発見した時点で、発生日、発見者、対象工程、対象記録、初期対応を速やかに記録すること。 2. 影響範囲の確認
対象ロット、関連工程、保管・搬送、試験結果、出荷判定など、品質に影響する可能性のある範囲を確認すること。 3. 原因確認
手順、教育訓練、設備、環境、記録方法、変更管理などの観点から原因を整理し、単なる担当者責任に限定しないこと。 4. 是正措置と予防措置
発生した逸脱への是正措置に加え、同種の逸脱が再発しないよう、手順改訂、教育、設備確認、点検頻度の見直しなどを検討すること。 5. 効果確認
CAPA実施後、一定期間の記録や内部監査を通じて、措置が実際に有効であったかを確認すること。逸脱・CAPA運用は、品質管理体制の弱点を把握し、改善につなげるための重要な仕組みです。記録を残し、判断の根拠を明確にし、必要に応じて手順や教育体制に反映させることで、組織全体の品質マネジメントを継続的に見直すことができます。当協議会は今後も、再生医療品質管理基準の各領域について、現場で運用しやすい確認項目と制度設計の整理を進めていきます。【一般社団法人再生医療品質基準協議会について】
一般社団法人再生医療品質基準協議会（Regenerative Medicine Quality Standards Council / JRQ）は、再生医療分野における品質管理基準の策定・普及を通じて、再生医療の健全な発展と社会的信頼の確保に寄与することを目的とする業界団体です。名称：一般社団法人再生医療品質基準協議会
所在地：東京都中央区銀座六丁目13番16号銀座Wa11ビル UCF501
会社法人等番号：0100-05-040550
理事長：丹波拓真【お問い合わせ先】
一般社団法人再生医療品質基準協議会　広報担当
URL：https://jrq.pages.dev
Email：[email protected]

配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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