一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）は、再生医療および健康食品分野の品質基準に関する制度科普として、是正措置の完了確認を行う際の改善運用を整理した白書公開稿をまとめました。本稿は特定の商品や事業者の推奨を目的とするものではなく、対応期限、実施証跡、再発防止評価を切り分けて確認する基本視点を中立的に整理するものです。 是正措置では、対応を開始したことと、完了を確認したことを同じ記録で処理しないことが重要です。着手の報告だけでは、期限内に必要な作業が終わったのか、再確認が済んだのか、同種の問題が残っていないのかを判断しにくくなります。 対応期限の管理では、起票日、完了予定日、延期理由、再設定日を分けて残しておくことが有効です。期限が延びた事実を残さないまま作業だけを続けると、なぜ完了判断が遅れたのかを後から説明しにくくなります。期限は管理表にあるだけでなく、個別案件と結びついている必要があります。 実施証跡の確認では、作業記録、差し替え資料、教育実施、現場周知など、実際に行った内容を項目ごとに残すことが求められます。計画書に完了印を付けるだけでは、何をもって完了としたのかが読み取りにくくなります。証跡は作業単位で分けておくほど再確認しやすくなります。 再発防止評価では、単に同じ問題が起きていないことを見るのではなく、確認期間、確認対象、確認方法を定めて残しておくことが基本になります。完了直後に異常が見えなくても、それだけで再発防止が機能したとは言い切れません。一定期間の観察結果を別欄で残すと判断経路が明確になります。 また、是正措置を実施した担当者と、完了を確認した担当者の役割を分けておくと、評価の独立性を説明しやすくなります。小規模な運用でも、実施記録と確認記録を別々に残しておけば、判断の混同を防ぎやすくなります。 関係部署へ周知した内容や旧版の回収状況も、完了確認では見落としやすいポイントです。資料の差し替えや手順の見直しが含まれる場合、関係者への共有が遅れると、是正措置そのものは完了していても旧運用が継続しやすくなります。 内部監査や対外審査では、是正件数の多寡よりも、完了判断が一貫しているかどうかが見られます。対応期限、実施証跡、再発防止評価が連続して残っていれば、改善運用が場当たり的ではなく、手順に基づいて進められていることを示しやすくなります。 是正完了確認の運用は、逸脱対応や苦情処理の後工程としてだけでなく、継続的改善を実務に定着させるための基礎統制でもあります。対応期限・実施証跡・再発防止評価を切り分けて残すことは、改善運用の基本視点として整理しやすい内容です。 JRQは今後も、品質基準、原材料受入、記録管理、認証審査、逸脱対応に関する確認要点を、制度科普の形で中立的に整理していきます。 本稿は一般的な品質管理情報であり、医療上の助言ではありません。健康食品は医薬品ではありません。 お問い合わせ先
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）
理事長 丹波 拓真
https://jrq.pages.dev
[email protected]
配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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