一般社団法人 再生医療品質基準協議会、認証審査における審査記録と判定会議の分離視点を整理
認証制度では、申請資料の確認、現地または書面での審査、指摘事項の整理、是正措置の確認、最終判定という複数の段階が存在する。これらを一つの担当や一つの記録でまとめて扱うと、判断の根拠や責任範囲が不明確になりやすい。
審査記録には、確認対象、使用資料、確認日、担当者、質問事項、回答内容、未確認事項、追加提出資料、指摘事項を整理することが基本となる。記録は結論だけでなく、どの資料を見てどのように判断したかを追える形式で残す必要がある。
判定会議では、審査担当者が作成した記録をもとに、判定基準への適合状況、未解決事項、条件付き判定の可否、次回確認事項を検討する。審査担当者と判定者の役割を分けることで、制度としての公正性と説明可能性を保ちやすくなる。
また、利益相反の確認も欠かせない。審査や判定に関わる者が、申請者や委託先とどのような関係を持つかを事前に確認し、必要に応じて担当から外す手順を用意しておくことが望ましい。
JRQは、認証制度の信頼性は、厳しい言葉を掲げることだけで成立するものではなく、記録、役割分担、判定基準、説明資料が整っていることによって支えられると考えている。
今後もJRQは、品質基準、認証審査、利益相反管理、情報公開に関する実務視点を整理し、関係者が制度を確認しやすい情報環境づくりに取り組む。
お問い合わせ：一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）
URL：https://jrq.pages.dev
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理事長 丹波 拓真
配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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