株式会社ロゼッタ（本社：東京都千代田区、代表取締役：五石 順一、以下「ロゼッタ」）は、小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：滝野 十一、以下「小野薬品」）との共同開発の成果として、製薬企業における標準作業手順書（SOP）の統合・標準化 を支援するAIサービス「ラクヤクSOPエディタ」を2026年5月15日に正式リリースいたしました。
■SOPの改訂・統合 現場が抱える「終わらない手作業」
製薬会社の工場や品質管理部門におけるSOP（標準作業手順書）の整備は、GMP省令等で定められた厳格な義務です。これは製薬企業に限らず、医療機器メーカーや受託製造機関（CMO）など、品質文書を運用するあらゆる企業に共通する課題です。
製薬会社で管理対象となっているSOPは数百本規模に達することも珍しくありません。拠点や部署ごとに個別管理されたSOPは、改訂を重ねるたびに表現の揺れや構成の不統一が蓄積していきます。しかし、規制改正などのたびに発生するSOPの統合・改訂作業は、単なるテキストの書き換えではありません。
現状、現場の担当者は以下のような膨大な手作業を強いられています。
この「分かっていても直せない」手作業は、膨大な時間を奪うだけでなく、ヒューマンエラーの温床にもなっています。実際、米国FDAの査察でも「手順書の不備」は頻出の指摘事項であり、コンプライアンスの観点からも精度向上は急務です。必須業務でありながら手作業の限界に直面するSOP統合作業は、AIによる代替が期待される領域です。
■「ラクヤクSOPエディタ」 SOPの統合作業をAIへ
主な機能
従来手法との比較
■なぜ「現場発」なのか 小野薬品との共同開発
ラクヤクSOPエディタは、ロゼッタの開発チームだけで作ったプロダクトではありません。
本プロジェクトは2025年6月より小野薬品との共同開発として開始しました。開発の出発点は、小野薬品が実際に直面していたSOP管理の課題です。関連法規の改正時期にあわせてSOPの作成や更新が必要となるため、部署ごとに管理するSOPが増加し、照合や統合作業が大きな負担となっていた。この現場の声がプロダクトの原点です。小野薬品の品質管理・品質保証部門が持つSOP管理の実務ノウハウと業務フローを開発プロセスに直接反映し、実運用データをもとに機能検証を繰り返すことで、「現場で本当に使える」水準まで磨き上げました。
この共同開発プロセスは、同様の課題を抱える他の製薬企業にとっても重要な意味を持ちます。ラクヤクSOPエディタの機能設計は、特定の企業の固有事情ではなく、製薬業界に共通する構造的課題であるGMP省令が求める製造所単位のSOP管理と、その結果として生じる文書の増殖・不統一に対応しているからです。
■業界からの反響
リリースに先立ち、複数の国内外製薬・医療機器企業およびCRO（開発業務受託機構）、SOP標準化と文書間整合性チェックに関して強い関心をいただいています。ラクヤクSOPエディタは、SaaSによる即時導入に加え、CDP（カスタム開発プログラム）による高度なカスタマイズにも対応しており、各社の業務フローや既存の文書管理体制に合わせた柔軟な導入が可能です。
■料金プラン
ご利用分量に応じ、Light、Standard、Premiumの3つのプランをご用意しております。詳しくはお問い合わせください。
■今後の展開
ラクヤクSOPエディタは、個社の課題解決にとどまらず、製薬業界全体の「SOP文書最適化インフラ」として横展開してまいります。ラクヤクAIのSaaSラインナップに加わる5番目のプロダクトとして、ラクヤクQCチェック（文書間整合性チェック）、ラクヤクMWエディタ（治験関連文章や申請書類等の自動生成）などの既存プロダクトとの連携を進め、創薬プロセス全体を支援する文書AI基盤の拡充を目指します。
■コメント
株式会社ロゼッタ 取締役 兼 ラクヤクAI COO 古谷 祐一（ふるや ゆういち）
「製薬会社の作業手順書（SOP）は"作って終わり"ではありません。改訂のたびに発生する統合作業の負担は、製薬現場に共通する構造的な課題です。同じ課題を抱える製薬企業の皆さまに、まず一度お試しいただきたい。SOPの照合・統合にかけていた時間が、AIによってどう変わるかを体感していただければ、このプロダクトの価値をご理解いただけると確信しています」
■製薬企業向け生成AI SaaSソリューション「ラクヤクAI」について
ラクヤクAIは、株式会社ロゼッタが提供する製薬業界特化型の生成AI SaaSソリューションです。CSR（治験総括報告書）や添付文書などの専門文書の自動生成、整合性チェック、翻訳を行い、製薬企業の業務効率化とコスト削減を支援します。煩雑なドキュメント作成業務を大幅に早期化することで、先発医薬品・後発医薬品を問わず、医薬品の上市速度向上（早期上市）に貢献します。
ラクヤクAI プロダクトサイト
ラクヤクAI 資料ダウンロードURL
ラクヤクAI に関するお問い合わせURL
■ メタリアル・グループについて
「世界中の人々を場所・時間・言語の制約から解放する」を企業ミッションとし、翻訳市場において国内市場シェアNo.1に位置している。（出典：ITR 「ITR Market View：生成AI／機械学習プラットフォーム市場2025」翻訳市場：ベンダー別売上金額シェア （2024年度実績・2025年度予測））
法務・医薬・金融・化学・IT・機械・電気電子など、2,000分野に対応。顧客ごとの課題解決・未来創造を目的とした完全カスタマイズAI開発サービスを提供している。
AI開発実績：翻訳AI、四季報AI、広報AI、製薬会社向けAI、ゲームローカライズAI等
社名： 株式会社メタリアル
URL： https://www.metareal.jp/
所在地： 東京都千代田区神田神保町3-7-1ニュー九段ビル
代表者： 代表取締役 五石 順一
設立： 2004年2月
事業内容： 業種特化の専門文書AIの企画・開発・運営
お問い合わせ先： [email protected]
■ 株式会社ロゼッタについて
国内最大のAI翻訳リーディングカンパニーとして培った6,000社以上の顧客基盤と技術力を基に、製薬・製造・法務・特許・金融等の各業界に特化した専門文書作成に貢献するAIサービスを提供している。
主力サービス：専門用語に強い高精度産業翻訳AI「T-4OO」
（特徴）
1. 生成AI×専門翻訳を実現。常に進化する翻訳プラットフォーム
2. 精度95％を誇る超高精度の自動翻訳
3. 専門2,000分野・100言語をカバー
4. オンプレミス、国内サーバーの最高水準セキュリティ方式も選択可能
5. スキャン画像PDFも丸ごと翻訳
6. 個社の社内用語を自動で翻訳結果に反映
その他に、製薬業向け生成AIソリューション「ラクヤクAI」、議事録＆翻訳AIツール「オンヤク」などのサービスを提供。
社名： 株式会社ロゼッタ
URL： https://www.rozetta.jp/
代表者： 代表取締役 五石 順一
事業内容： AI翻訳および専門文書AIの開発・運営
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