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・DePuy Synthesが北米およびオーストラリアでの独占商業化権を取得、両社はFDA IDEおよびPMAを含むグローバル臨床開発・規制承認を共同推進
・世界最大の骨移植代替材市場である北米市場へ本格進出、整形外科および骨再生分野での事業拡大を加速
ソウル（韓国）、2026年5月27日 /PRNewswire/ -- 再生医療企業CGBIO（代表取締役：ユ・ヒョンスン／Hyunseung Yu）は、グローバル整形外科ソリューション企業DePuy Synthesと、骨移植代替材「NOVOSIS」製品群に関する米国、カナダ、およびオーストラリア地域でのグローバル臨床開発および独占商業化契約を締結したと発表した。
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本契約により、DePuy Synthesは米国、カナダ、およびオーストラリアにおけるNOVOSIS製品群の独占商業化権を取得する。また、両社は米国食品医薬品局（FDA）の治験機器適用免除（IDE）および市販前承認（PMA）を含むグローバル臨床開発および規制承認プロセスを共同で推進する。
CGBIOはこれに先立ち、2025年にJohnson & JohnsonとNOVOSISに関する韓国、Taiwan Region、タイ、インド、Hong Kong SAR、Macau SAR地域での独占販売およびプロモーション契約を締結し、その後マレーシアおよびシンガポールへも提携範囲を拡大していた。今回の新たな契約により、協業範囲は北米およびオーストラリアへと拡大され、アジア太平洋地域を超えたグローバル市場展開の基盤がさらに強化される。
両社は共同でステアリングコミッティ（Steering Committee）を設立し、プロジェクト選定および開発戦略を共同で管理する予定である。現在、米国IDE臨床試験は2026年下半期の開始を目標に準備が進められている。
北米は、世界の骨移植代替材市場における中核市場として広く認識されている。Fortune Business Insightsによると、世界の骨移植代替材市場は2022年の約37億8,000万米ドルから2029年には57億1,000万米ドルへ成長すると予測されており、このうち北米市場は約15億3,000万米ドルを占め、世界最大の地域市場となっている。
NOVOSISは、rhBMP-2（recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2：遺伝子組換えヒト骨形成タンパク質-2）を基盤とした骨再生技術と、CGBIO独自の徐放性キャリアプラットフォーム技術を組み合わせた骨移植代替材製品群である。CGBIOは独自のSLOREL™徐放性キャリア技術を適用し、rhBMP-2の放出を制御することで、安定した骨再生環境を実現している。さらに、カルシウムハイドロキシアパタイト（CaHA）ベースのセラミックスキャフォールドを採用し、天然骨に近い構造環境を提供するよう設計されている。
特に脊椎固定術および骨再生分野では、高い骨融合性能と優れた操作性を同時に備えた製品への需要が高まっており、NOVOSISのグローバル市場における成長可能性が注目されている。
CGBIOの代表取締役ユ・ヒョンスン氏は、「今回の契約は、既存のアジア太平洋地域での協業を北米およびオセアニアへ拡大するという点で非常に意義深いものです。FDA IDEおよびPMAを含むグローバル規制承認と商業化を通じて、NOVOSISを世界の骨再生市場における新たなスタンダードの一つとして確立していきたいと考えています」と述べた。
（日本語リリース：クライアント提供）
PR Newswire Asia Ltd.
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