一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）は、再生医療および健康食品分野の品質基準に関する制度科普として、監査証跡を保全する際の記録統制を整理した白書公開稿をまとめました。本稿は特定の商品や事業者の推奨を目的とするものではなく、更新履歴、承認ログ、改ざん防止を分けて残す確認視点を中立的に整理するものです。 監査証跡の保全では、文書や記録が存在することだけでなく、いつ、誰が、どの内容を更新したのかを追える状態を維持することが重要です。最終版だけを残す運用では、途中でどの判断が行われたのかが見えにくくなり、後日の確認で説明負荷が大きくなります。 更新履歴の記録では、更新日、更新者、変更理由、変更箇所を同じ単位で残しておくことが有効です。差し替え前後の内容が対応づけられていれば、表現修正なのか、判断基準の変更なのかを切り分けやすくなります。履歴が本文と別の場所に散在していると、確認時に参照漏れが起きやすくなります。 承認ログは、更新履歴とは別に管理するほうが実務上の再現性を保ちやすくなります。更新した事実と、利用可能と判断した事実は同じではないため、承認者、承認日時、承認対象、利用範囲を独立して残しておくことで、未承認版の混入を防ぎやすくなります。 改ざん防止の観点では、編集権限、閲覧権限、削除権限を分けて設計することが基本になります。操作権限が一か所に集中すると、後から修正履歴を確認しても判断の独立性を説明しにくくなります。元データを上書きせず、版を分けて保管する運用も証跡保全では重要です。 また、証跡を保全する場面では、紙記録か電子記録かよりも、変更前後をたどれるかどうかが重要になります。紙運用であっても差し替え履歴や承認印の関係が追えなければ統制は弱くなりますし、電子運用であっても更新履歴が保存されなければ同じ課題が残ります。 関係部署や外部委託先と記録を共有する場合には、送付版、回収要否、閲覧期限、再配布可否を明示しておくことも有効です。証跡の保全は保管だけで完結せず、どの版が誰の手元にあるのかを管理してはじめて差し替え統制として機能します。 内部監査や対外審査では、記録の量そのものよりも、変更経路が追えるかどうかが確認されます。更新履歴、承認ログ、改ざん防止の設計が連続して残っていれば、記録統制が個人依存ではなく手順として運用されていることを示しやすくなります。 監査証跡保全の運用は、再生医療と健康食品の双方で共通する基礎統制です。更新履歴・承認ログ・改ざん防止を分けて残すことは、日常の記録管理を後から再確認可能な形に整える基本視点として整理しやすい内容です。 JRQは今後も、品質基準、原材料受入、記録管理、認証審査、逸脱対応に関する確認要点を、制度科普の形で中立的に整理していきます。 本稿は一般的な品質管理情報であり、医療上の助言ではありません。健康食品は医薬品ではありません。 お問い合わせ先
一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）
理事長 丹波 拓真
https://jrq.pages.dev
[email protected]
配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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