一般社団法人再生医療品質基準協議会、苦情・回収・有害事象情報の記録管理を整理

一般社団法人再生医療品質基準協議会、苦情・回収・有害事象情報の記録管理を整理受付、初期評価、影響範囲、是正対応、情報共有の手順を中心に品質管理上の確認点を提示一般社団法人再生医療品質基準協議会（JRQ、所在地：東京都中央区、理事長：丹波拓真）は、再生医療分野における品質管理基準の整備に向けて、苦情・回収・有害事象情報の記録管理に関する基本視点を整理しました。再生医療に関連する品質管理では、逸脱や変更だけでなく、外部から寄せられる苦情、回収に関する情報、安全性に関わる情報を、適切に記録し、必要な関係者へ伝達する体制が求められます。情報の受付から初期評価、影響範囲の確認、対応記録までが分断されると、後から判断の根拠を説明しにくくなります。当協議会では、苦情・回収・有害事象情報の記録管理について、主に以下の視点を整理しています。 1. 受付記録の標準化
受付日、受付者、情報提供者、対象物、対象ロット、内容、緊急度、関係部署への連絡状況を記録できる様式を用意すること。 2. 初期評価
品質上の疑義、安全性に関わる情報、表示や文書の不備、搬送・保管中の問題など、どの領域に関係する情報かを初期段階で分類すること。 3. 影響範囲の確認
対象ロット、関連工程、出荷先、委託先、保管場所、試験記録との関係を確認し、必要な範囲で追加調査を行うこと。 4. 対応記録と責任者
一時対応、是正対応、関係者への連絡、回収判断、文書改訂、教育訓練の要否について、責任者と実施状況を記録すること。 5. 情報共有と見直し
苦情や回収に関する情報を、逸脱管理、変更管理、内部監査、マネジメントレビューと連動させ、同種の情報が繰り返し発生していないかを確認すること。苦情・回収・有害事象情報の記録管理は、個別の問い合わせ対応にとどまるものではありません。品質管理体制の弱点や記録の不足を把握し、組織として説明可能な対応を行うための基盤となります。本整理は、関係法令や行政上の届出・報告手続を代替するものではありません。各施設・事業者は、関係法令・指針を前提として、実態に応じた情報受付と記録管理の体制を整える必要があります。【一般社団法人再生医療品質基準協議会について】
一般社団法人再生医療品質基準協議会（Regenerative Medicine Quality Standards Council / JRQ）は、再生医療分野における品質管理基準の策定・普及を通じて、再生医療の健全な発展と社会的信頼の確保に寄与することを目的とする業界団体です。名称：一般社団法人再生医療品質基準協議会
所在地：東京都中央区銀座六丁目13番16号銀座Wa11ビル UCF501
会社法人等番号：0100-05-040550
理事長：丹波拓真【お問い合わせ先】
一般社団法人再生医療品質基準協議会　広報担当
URL：https://jrq.pages.dev
Email：[email protected]

配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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